進(jìn)暢供應(yīng)鏈管理有限公司

——選擇進(jìn)暢，就是選擇順利通關(guān)！

進(jìn)口部聯(lián)系人：    韓雨桐（Yami Han）

       （全國聯(lián)網(wǎng)操作，無縫對接，一鍵式操作，為您提供“全球進(jìn)口門到門服務(wù)”）

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進(jìn)口隱形眼鏡商檢備案需要哪些資料：

1、《隱形眼鏡進(jìn)口備案申請表》原件1份，可在網(wǎng)上下載；

2、申請人的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件（加蓋印z），需分裝的進(jìn)口化工的分裝廠商《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)z》的復(fù)印件（加蓋印章）；

3、隱形眼鏡進(jìn)口生產(chǎn)商對其產(chǎn)品中有害物質(zhì)含量符合國家技術(shù)規(guī)范要求的聲明；

4、隱形眼鏡進(jìn)口基本組成成份、品牌、型號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、外觀、標(biāo)簽及標(biāo)記、使用時(shí)是否需添加劑及添加劑基本組成成份、分裝廠商5、隱形眼鏡產(chǎn)品的外觀圖片。

隱形眼鏡屬于三類醫(yī)療器械

若生產(chǎn)，則需要辦理醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證；

若經(jīng)營，則需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)療器械進(jìn)口運(yùn)輸及清關(guān)要求比較高，一則需要醫(yī)療器械本身有完善的注冊信息，二則需要國內(nèi)的買家有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)資質(zhì)，并且，絕大多數(shù)舊醫(yī)療器械是禁止進(jìn)口的。

根據(jù)國家FDA相關(guān)文件要求，進(jìn)口隱形眼鏡/隱形眼鏡護(hù)理液都需向CFDA申請注冊拿到醫(yī)療器械注冊證，考慮到眾多國外及國內(nèi)客戶不熟悉國內(nèi)辦理注冊證相關(guān)文件的整理及其它要求，“中外聯(lián)檢”為符合廣大客戶要求及為了好體現(xiàn)供應(yīng)鏈服務(wù)，為此于2011年組織行業(yè)精英在北京特設(shè)辦事處，專為客戶辦理醫(yī)療器械注冊服務(wù)，截止到2016年，已為近300余家企業(yè)成功申辦醫(yī)療器械注冊證。

一、注冊前期工作準(zhǔn)備:
（1）對客戶提供的技術(shù)文件、產(chǎn)品資料、認(rèn)證資料進(jìn)行評估和整理
（2）對客戶委托產(chǎn)品的中國醫(yī)療器械分類： 依據(jù)國家的法規(guī)和注冊產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行分類，并且確定具體的申報(bào)程序
（3）如有需要可以協(xié)助客戶對進(jìn)口注冊文件的翻譯， 按照國家相關(guān)部門的要求將所需的資料翻譯成中文，時(shí)間依語種及文件數(shù)量而定

二、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料的匯編
（1）對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，根據(jù)不同產(chǎn)品定性不同注冊標(biāo)準(zhǔn)，并依據(jù)客戶的要求編制相應(yīng)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并協(xié)助客戶完成標(biāo)準(zhǔn)的備案工作（預(yù)計(jì)2周）

三、產(chǎn)品注冊檢測
（1）我司將根據(jù)產(chǎn)品類別協(xié)助客戶聯(lián)系相應(yīng)的藥監(jiān)局認(rèn)可檢測中心進(jìn)行產(chǎn)品注冊檢測，針對不同的產(chǎn)品送至國家具有資質(zhì)的檢測中心進(jìn)行檢測，時(shí)間及費(fèi)用依據(jù)實(shí)際需要而定，我司將全程監(jiān)控檢測進(jìn)度與產(chǎn)品技術(shù)整改服務(wù)。

四、產(chǎn)品臨床資料的評估或臨床試驗(yàn)的實(shí)施
（1）對于需在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的國內(nèi)和部分進(jìn)口隱形眼鏡/隱形眼鏡護(hù)理液，我司將協(xié)助客戶選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，制定試驗(yàn)協(xié)議，方案計(jì)劃，追蹤試驗(yàn)的進(jìn)程，依據(jù)國家相關(guān)部門的要求需要選擇至少兩家醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)，時(shí)間及費(fèi)用將依據(jù)同醫(yī)院簽署的合作協(xié)議和產(chǎn)品的統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果而定。

一:進(jìn)口隱形眼鏡/隱形眼鏡護(hù)理液時(shí)報(bào)關(guān)所需資料：

　　1、營業(yè)執(zhí)照

　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

　　3、醫(yī)療器械注冊證

　　4、裝箱單、invoice 、合同

　　5、機(jī)電證（一般都是III類的大型設(shè)備才需要，例如：B、CT、核磁共振、X射線類等,看海關(guān)編碼來定）

二：進(jìn)口企業(yè)所必須具備的資質(zhì)：

　　1、公司具備進(jìn)出口資質(zhì)；

　　2、營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可）；

　　3、醫(yī)療器械注冊zheng；

4、醫(yī)療器械經(jīng)營許可zheng。

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進(jìn)暢口報(bào)關(guān)：韓雨桐

進(jìn)暢----三分鐘提出一套進(jìn)口方案 
 
問：戴隱形眼鏡可不可以睡覺？

答：不可以。正常的角膜需要“呼吸”，睜眼時(shí)角膜氧供主要來自大氣，閉眼時(shí)主要來自角鞏緣和瞼結(jié)膜血管，只占睜眼的1/3，故此時(shí)再戴鏡，易致角膜缺氧。